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圖書簡介

本書將臨床試驗的歷史分為三個階段。

第一個階段是臨床試驗方法學(xué)的發(fā)展歷史，即智慧之路的部分。臨床試驗方法學(xué)發(fā)展的歷史，也就是隨機對照雙盲臨床試驗的發(fā)展歷史。

第二個階段是臨床試驗倫理與法規(guī)的發(fā)展歷史，即蒼穹之下的部分。梳理出美國現(xiàn)代藥品注冊管理的三大標(biāo)志性法規(guī)的誕生歷程和基本內(nèi)容，
以及從《紐倫堡公約》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙公告》《CIOMS》等臨床試驗倫理原則的標(biāo)志性法規(guī)文件,直到“臨床試驗的圣經(jīng)”——GCP的最終產(chǎn)生。

第三個階段是臨床試驗產(chǎn)業(yè)化和工業(yè)革命的發(fā)展歷史，即工業(yè)之路的部分。首次提出并闡述了臨床試驗行業(yè)三次工業(yè)革命的歷史背景與內(nèi)涵，并展望了臨床試驗行業(yè)的發(fā)展未來。

希望本書能打開一扇窗，帶您領(lǐng)略臨床試驗的風(fēng)光。